Trial clinici: basta giocare a nascondino!

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Le sperimentazioni cliniche (trial) costituiscono il miglior disegno di studio per dimostrare l’efficacia dei trattamenti, fornendo la base scientifica per decisioni evidence-based.

Purtroppo, i risultati di migliaia di trial clinici non sono mai stati pubblicati e le evidenze scientifiche emerse da questi studi non potranno mai informare le scelte di professionisti sanitari, pazienti, ricercatori e policy-makers.

Da oltre 20 anni numerose evidenze documentano ripetutamente che la mancata/incompleta pubblicazione dei trial determina gravi conseguenze: sovrastima l’efficacia e sottostima gli effetti avversi dei trattamenti, espone i pazienti a rischi evitabili e determina spreco di risorse destinate all’assistenza sanitaria.

Senza considerare il fatto che chi partecipa a una sperimentazione clinica ritiene legittimamente di contribuire al progresso della medicina: la mancata pubblicazione dei risultati dei trial contraddice questo ragionevole presupposto, tradisce chi si è arruolato in un trial e viola il patto sottoscritto nel consenso informato. A tal proposito, i pazienti dovrebbero accettare di partecipare ad un trial clinico solo se:

  1. Il protocollo dello studio è stato registrato ed è pubblicamente accessibile.
  2. Il protocollo fa riferimento a revisioni sistematiche delle evidenze disponibili che giustificano la necessità del trial.
  3. Ricevono una garanzia scritta che i risultati completi dello studio saranno pubblicati e inviati a tutti i partecipanti che lo desiderano.

In ogni caso, oggi non è più differibile l’esigenza di registrare tutte le sperimentazioni cliniche e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo.

Con tale finalità alcune organizzazioni internazionali (Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Alliance, Centre for Evidence-based Medicine) hanno lanciato l’iniziativa AllTrials affinché tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati, riportando integralmente metodi e risultati, esortando istituzioni, agenzie regolatorie, enti di ricerca e comitati etici a intraprendere tutte le azioni necessarie per raggiungere questo irrinunciabile obiettivo.

Numerose organizzazioni nazionali e internazionali, tra cui la Fondazione GIMBE supportano l’iniziativa AllTrials.

Firma anche tu la petizione su: www.gimbe.org/alltrials

  1. [...] About Science, BMJ, James Lind Alliance, Centre for Evidence-based Medicine) hanno lanciato la petizione internazionale AllTrials, chiedendo che “tutti i risultati di tutti i trial pregressi e futuri condotti su tutti gli [...]

  2. [...] About Science, BMJ, James Lind Alliance, Centre for Evidence-based Medicine) hanno lanciato la petizione internazionale AllTrials, chiedendo che “tutti i risultati di tutti i trial pregressi e futuri condotti su tutti gli [...]

  3. Alberto Ravaioli Rimini

    Caro Nino, concordo con Eugenio Bucherini sulle barriere burocratiche, anche nei Comitati Etici che ostacolano lo svolgimento di molti trials, ma diciamoci la verità . Molti trials sono legati alle affermazioni personali di qualche clinico o gruppo di ricerca, che nei fatti ostacolano il raggiungimento della formazione di gruppi di lavoro piu’ numerosi con studi piu’ adeguati.
    Negli studi seri poi notiamo esserci ‘i grandi capi’ e i portatori di acqua che non compaiono mai( i portatori di H2O). Anche questa ‘cultura’ ostacola il raggiungimento di risultati importanti.
    E infine si metta la regola che ogni studio debba stabilire di routine dei revisori esterni allo stesso per garantirne la serietà: se andiamo entro a molti studi sono certo che troveremmo molte magagne.
    E poi tante altre cose ..ma ne parleremo. Alberto Ravaioli Rimini

  4. Eugenio Bucherini

    Nino,
    sono d’accordo con te, ma spesso ci scontriamo con barriere burocrotiche contrapposte dai comitati etici. Dovremmo rendere tali strutture più snelle e più vicino alle nostre necessità.
    Eugenio